ColoAlert – informacje dla lekarzy

Co jeśli guz nowotworowy zlokalizowany w obrębie jelita grubego nie krwawi?

Wczesne stadium raka jelita grubego i zaawansowane gruczolaki są mniej podatne na krwawienia  niż rak w zaawansowanym stadium [5]

Swego rodzaju alternatywą kolonoskopii do tej pory stanowił test FIT z kału, który charakteryzuje się prostotą pobrania oraz jednocześnie niską skutecznością w wykrywaniu raka jelita grubego we wczesnym stadium oraz dużym odsetkiem wyników fałszywie pozytywnych.

Testy FIT wykrywają raka jelita grubego w późnym stadium.

zestaw do badania

Parametry badane w ColoAlert

  1. Stężenie ludzkiego DNA (hDNA) w kale:
    • hDNA jest całkowitym ludzkim DNA złuszczonym przez okrężnicę
    • Guzy ulegają zwiększonej proliferacji dlatego złuszczają więcej komórek
      • To prowadzi do zwiększenia stężenia hDNA
    • Stężenia hDNA są bardzo niskie
      • Bardzo ważne jest odróżnienie hDNA od DNA bakteryjnego
      • ColoAlert: posiada prawnie zastrzeżony protokół ekstrakcji hDNA z kału
      • Punkt odcięcia ustawiony jest na poziomie 1000 pg/µl aby zmaksymalizować czułość i specyficzność.
  2. Wykrywanie mutacji KRAS i BRAF w komórkach guza
    • Mutacje w genie KRAS i BRAF związane są z dysplastycznymi gruczolakami oraz przerzutowymi guzami (mCRC)
    • Mutacje KRAS i BRAF są obecne odpowiednio w  29% I 55% typowych gruczolakach ząbkowanych (TSAs) [7]
    • Mutacje KRAS wstępują  u ∼40% pacjentów z rakiem jelita grubego, głównie w kodonie 12 i 13
    • Mutacje BRAF występują u ∼10% pacjentów z rakiem jelita grubego
    • Mutacje KRAS wskazują odporność na terapię immunologiczną (anti-EGFR antibody therapy)
  3. Test FIT na krew utajoną

Jak przebiega proces laboratoryjny przy ColoAlert?

Wieloośrodkowe badania potwierdzające skuteczność testu ColoAlert [8]:

  • niezależne wieloośrodkowe badania kohortowe
  • badania przeprowadzone przez Szpital Uniwersytecki w Lipsku i Halle- Wittenberg (Niemcy)
  • 18 ośrodków badawczych, 566 pacjentów
  • badane metody: ColoScreen (gFOB), M2-PK, ColoAlert 1.0
  • metoda referencyjna: kolonoskopia

Zestaw diagnostyczny ColoAlert umożliwia zdecentralizowane badania oraz szybsze przyjęcie badania przez rynek. To badanie dla tych pacjentów, którzy z różnych względów nie mogą lub nie chcę wykonać kolonoskopii oraz dla pacjentów, którzy chcą wprowadzić bardziej intensywny schemat badań kontrolnych.

certyfikat rheinlald pflaz
nagroda innowacyjności 2018
certyfikat zdrowia

Pacjenci decydują się na wizytę u lekarza gastroenterologa lub lekarza pierwszego kontaktu najczęściej już z obecnymi, niepokojącymi symptomami takimi jak: krew w stolcu, biegunki/zaparcia lub bóle brzucha. To jest często za późno aby móc mówić o skutecznej walce z rakiem jelita grubego!

Jeśli w Unii Europejskiej byłaby możliwość diagnozowania więcej niż 13% pacjentów w stadium I raka jelita grubego, jak to ma miejsce obecnie do 50%, to każdego roku 130 000 pacjentów przeżyłoby oraz zaoszczędzono by ponad 3 biliony Euro w budżecie opieki zdrowotnej.

    Źródła:

    1. http://pbp.org.pl/wp-content/uploads/2022/07/Liczba-badan-2000-2021.pdf
    2. http://pbp.org.pl/wp-content/uploads/2018/03/Zg%C5%82aszalno%C5%9B%C4%87_2012-2017-1.pdf
    3. https://www.ccalliance.org/colorectal-cancer-information/stage-of-diagnosis
    4. https://www.cghjournal.org/article/S1542-3565(20)30104-X/fulltext
    5. How Fit Is FIT for Detecting Colorectal Cancer?”,https://www.aacc.org/ Dec17th 2020
    6. How Often Does Rectal Bleeding Indicate Colorectal Cancer?”, Am Fam Physician. 2006;74(11): 1952-1954. Risk in primary care of colorectal cancer from new onset rectal bleeding: 10-year prospective study. Jennifer du Toit et al. BMJ 2006 Jul 8;333(7558):69-70. doi: 10.1136/bmj.38846.684850.2F.
    7. https://journals.lww.com/ajsp/Abstract/2010/05000/KRAS_Mutations_in_Traditional_Serrated_Adenomas.8.aspx
    8. Dollinger MM et al. Clin Lab 10/2018; 2 Giess et al. Gastroenterology 154/2018
    9. Raport – Narodowy Test Polaków 2022, Medonet.